福建省卫生厅关于下发福建省临床实验室质量控制实施方案（试行）的通知

福建省卫生厅文件

闽卫医[2003]26号

福建省卫生厅关于下发福建省临床实验室

质量控制实施方案（试行）的通知

各设区的市卫生局，厅直属各医疗单位，福建医大、中医学院各附属医院，省血液中心，省老年病医院：

为加强对临床实验室的质量控制，规范临床实验室建设与管理，保证临床检验结果的准确性，保障患者的合法权益，省卫生厅制订了“福建省临床实验室质量控制实施方案（试行）”，现印发给你们，请发至辖区所有医疗机构、采供血机构，认真贯彻实施。我厅委托省临床检验中心依照本实施方案对全省各类临床实验室进行监督检查。执行中有何问题，请直接向省卫生厅医政处反馈。省卫生厅“关于下发1998年全省临床检验质量控制实施方案的通知”（闽卫医【1997】714号）同时废止。

                                 二００三年二月十七日

　

福建省临床实验室质量控制实施方案（试行）

　

为加强我省临床实验室质量控制工作，确保临床检验质量，更好地为临床第一线服务，根据卫生部有关规定，结合我省实际特制定如下实施方案。

一、    开展临床实验室质量控制的目的：

为监测和评价各级医疗预防保健机构临床实验室工作质量和能力，纠正存在问题，加强我省临床实验室管理，规范临床检验行为，保证患者检验结果、报告的准确性和可靠性，维护患者合法权益。

二、    本方案适用范围：

临床实验室是指为了预防、诊断和治疗人类疾病、损伤或者为了人体健康而使用生物学、微生物学、血清学、化学、分子生物学、免疫学、血液学、生物物理、细胞学、病理学或其他的方法对人体的物质进行检验，其检验结果用于预防、诊断或者评估人体健康状况的实验室。全省各级各类医疗机构、采供血机构内符合上述定义的，必须依照本实施方案开展质量控制工作。

三、    临床实验室质量控制的基本要求

本实施方案所涉及的质量控制指室内质量控制和室间质量评价两方面的基本要求。室内质量控制是为监测实验过程、排除质量环中所有阶段导致不满意原因而采取的一系列操作技术和活动，是保证临床检验质量的基础。室间质量控制指由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的实验结果，了解各实验室之间结果的差异，发现实验室本身不易发现的不准确性，帮助其校正，使其结果具有可比性，是一种回顾性评价。

（一）室内质量控制基本要求：

1. 根据卫生部临床中心室内质量控制工作指南，各级各类医疗机构、采供血机构临床实验室都必须依照本实施方案认真做好所开展检验项目的室内质控工作。建立各个检测项目的规范操作程序文件（ＳＯＰ文件），制订仪器校准、维修、保养程序文件，制订分析前的样品采集、送检工作规范和流程，认真完成实验后质控数据的统计、制图、失控的原因分析工作，并做到每批检测都要带入质控样品。

2.为了解和掌握各单位开展室内质控情况，省临检中心将进行定期和不定期抽查。定期抽查指抽查开展室间质评当月份的室内质控情况。各实验室应将室内质控记录及质控图按时报省临床检验中心统一评定。不定期抽查按省卫生厅委托进行。

3.所有质控物由省临床检验中心统一选择、订购、下发。

（二）室间质量评价的基本要求：

1.一级医疗机构至少报名参加生化、血液、尿液检验三个专业的室间质评活动。

2.二、三级医疗机构应开展生化、血液、尿液、凝血、免疫、细菌监定、药敏试验七个专业的室间质评活动。

3.采供血机构应开展指定项目的室间质量评价活动。

4.随着临床检验质控工作要求的提高，逐步增加室间质评开展项目，各级各类医疗机构、采供血机构的临床实验室应随之增加开展室间质评项目。

四、    应开展质量控制的具体项目

（一）不同级别医疗机构应开展的室内质量控制项目：

1.一级医疗机构（包括乡（镇）中心卫生院）实验室：必须开展血液、尿液、生化检测的室内质控工作。①血液常规做４项室内质控：红细胞、白细胞、血小板计数、血红蛋白测定；②尿液干化学法检验做１0项室内质控：葡萄糖、酮体、尿胆红素、比重、PH、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、红细胞、白细胞测定；③生化检验做8项的室内质控：血清总蛋白、白蛋白、钾、钠、钙、血糖、尿素、谷丙转氨酶。

2.二、三级医疗机构实验室：必须开展生化、临检、免疫、细菌药敏等的室内质控。

（1）临检：①血常规做5项室内质控：红细胞、白细胞、血小板计数、血红蛋白测定、平均红细胞体积；②尿液做10项室内质控：葡萄糖、酮体、尿胆红素、比重、PH、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、红细胸、白细胞测定；③凝血试验做3项室内质控：PT、APTT、Fig。

（2）生化：应用2个不同水平质控物开展20项室内质控：血清总蛋白、白蛋白、钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基移换酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素、直接胆红素。

（3）免疫：应用临界浓度质控物开展乙肝两对半、甲胎蛋白测定的室内质控。

（4）细菌药物敏感试验室内质控：开展大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌标准菌株的药物敏感试验室内质控。

3.采供血机构实验室：应用临界浓度质控物开展HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒检测的室内质控。

（二）不同级别医疗机构应开展的室间质量评价的项目与频度：

1.一级医疗机构实验室：

生化：每半年一次，每次测5份质控样品（各8项），全年二次。

血液：每半年一次，每次测5份质控品（各5项），全年二次。

尿液：每半年一次，每次测5份质控品（各10项），全年二次。

2.二、三级医疗机构实验室：

生化：每半年一次，每次测5份质控品（各20项），全年二次。

血液：每半年一次，每次测5份质控品（各5项），全年二次。

尿液：每半年一次，每次测5份质控品（各10项），全年二次。

凝血：每半年一次，每次测5份质控品（各4项），全年二次。

免疫：每半年一次，每次测HBV标志物和AFP定性各5个质控品，全年二次。

细菌：每半年一次，每次测5份质控品，全年二次。

药敏：每半年一次，每次测2个菌株，各做6个药敏试验，全年二次。

3.采供血机构实验室：每半年一次，每次测HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒特异性抗体、梅毒非特异性抗体、ALT各5份质控品，全年二次。

五、    室间质量评价成绩评定标准：

（一）生化：

每次室间质评成绩采用两种评价方式，即WHO推荐的VIS（变异指数得分）计算方式和美国实验室能力比对检验的评价方式（PT）进行评定。

1.按照VIS计算公式，计算各个项目的VIS值。

2.按照能力比对检验（PT）评价方式，测定结果落在“允许范围”内，该项目即为满意（100%），否则，即为不满意（0）。

全年总成绩评定是根据各单位对各个项目结果的总平均的VIS值作为成绩评定的标准：

一、二级医疗机构  VIS小于150合格；VIS小于80优秀（须完成规定项次）

三级医院  VIS小于120合格；VIS 小于70优秀（须完成规定项次）

（二）临检：

1.血液学：成绩评定标准采用卫生部临床检验中心的“改良偏离指数”（DI值）和PT统计方法。

全年总成绩评定按总的PT（满意度）结果来评定，其标准如下：

  得分（100%）>45项次   优秀（须完成规定项次）

  得分（100%）≥35项次  合格

  得分（100%）<35项次   不合格

2.尿液：成绩评定标准以卫生部临床检验中心的PT统计方法作为评价标准。

全年总成绩评定按8个项目总的PT（满意度）结果来评定，其标准如下：

得分（100%）>72项次   优秀（须完成规定项次）

得分（100%）≥56项次   合格

得分（100%）<56项次    不合格

3.凝血：成绩评定标准以卫生部临床检验中心的PT统计方法作为评价标准。

全年总成绩评定按总的PT（满意度）结果来评定，其标准如下：

 得分（100%）>36项次  优秀（须完成规定项次）

 得分（100%）≥28项次  合格

 得分（100%）<28项次   不合格

（三）免疫：

1.医院系统：按每项次得分成绩评定，正确得2分，错误得0分，每次室间质量评价共计35项次，共计得分为70分，全年二次，总得分为140分。

  全年总成绩按全年总得分来评定，其标准如下：

   126—140分   优秀

84—124分   合格

82分以下    不合格

2.采供血系统：室间质评成绩采用每项次得分和SDI值两种评价方式来评定。得分评价方式为：正确得2分，错误得0分，每次室间质量评价共计30项次，共计得分为60分，全年二次，总得分为120分；SDI值计算方法按卫生部临床检验中心制定的方案来评定。

      全年总成绩按SDI值的结果来评定，其标准如下：

      SDI>0                优秀（须完成规定项次）

      －1<SDI≦0         合格（须完成规定项次）

         SDI≦－1      不合格

   （四）细菌：

    细菌室间质评成绩按每项次得分情况来评定，正确得4分，部分正确者得2分，错误得0分，每次室间质量评价共计5项次，得分为20分，全年二次，总得分为40分。

     全年总成绩评定标准如下：

      36—40分   优秀

      24—34分   合格

      22分以下   不合格

    （五）药敏试验：

     药敏实验室间质评成绩按每项次得分情况来评定，正确得2分，错误得0分，每次室间质量评价共计12项次，得分为24分，全年二次，总得分为48分。

      全年总成绩评定标准如下：

      42—48分   优秀

      28—40分   合格

      26分以下   不合格

六、室间质评结果的公布

   参加全省室间质评的单位必须按时将室间质评结果上报省临床检验中心（二、三级医院实行网上上报结果），省临检中心于次月将质评结果下发（或下传）给各单位。各临床实验室应认真分析本实验室结果与全省其他实验室比对的差距，查找原因，及时纠正。

   每年底，省临床检验中心对各单位室间质评结果进行汇总统计后，按成绩评定标准，给各单位评定各专业的年度成绩，并将成绩发送给各单位，同时报送省卫生厅，由省卫生厅决定如何向社会公布。

   省临床检验中心应定期分析全省临床检验室间质评结果，作出分析报告，提供有关信息给各单位，以利于各单位及时改进和提高检验质量。在每年一次的全省临床检验室间质量评价活动总结大会上作详细的总结评价。

七、监督检查

   委托省临床检验中心依照本实施方案开展监督检查，检查结果应进行全面分析总结，提出工作建议，及时反馈被检查单位、各级卫生行政部门。各级卫生行政部门也应组织本地专业人员开展监督检查工作，促进我省临床实验室质量控制工作的规范化。

 

 

 

 

 

主题词：医政 检验质量  方案  通知